格隆汇4月16日丨康臣药业(.HK)董事会欣然宣布，公司收到国家药品监督管理局(“NMPA”)签发有关批准SK-07注射液(“SK-07”)的临床试验申请的《药物临床试验批准通知书》。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年1月17日受理的SK-07注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：尿毒症瘙痒症的治疗。
SK-07为集团和上海药明康德新药开发有限公司联合研发的新一代治疗尿毒症瘙痒症一类新药，获得上述NMPA的许可后，即将启动临床试验。
尿毒症瘙痒症是血液透析患者临床常见并发症。慢性肾功能衰竭患者在定期接受透析治疗时，约40%-50%的透析患者会发生皮肤瘙痒。目前，尿毒症瘙痒尚无特效治疗药物，国内也没有统一治疗标准。尿毒症瘙痒是一个巨大的空白市场，具有显著的未满足的临床需求。公司将继续积极推进SK-07的临床试验，争取早日上市造福广大患者。