药讯精选
贝达药业PD-1抗体巴替利单抗临床试验申请获受理
贝达药业宣布，旗下引进产品PD-1单抗巴替利单抗临床试验申请已获国家药监局受理，受理号JXSL国。
巴替利单抗（PD-1抗体）和泽弗利单抗（CTLA-4抗体）项目是贝达药业通过战略合作引进的项目。年6月，贝达药业宣布与AgenusInc.达成合作，贝达药业取得在中国区域内（包括中国香港、澳门和台湾）单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外所有适应证的独家开发及商业化巴替利单抗和泽弗利单抗的权利。巴替利单抗是Agenus开发的全人源的PD-1单克隆抗体，具有阻断PD-1与其配体（PD-L1、PD-L2）结合的能力。巴替利单抗单药或巴替利单抗联合泽弗利单抗拟用于晚期宫颈癌患者的治疗。
来凯医药启动卵巢癌1类新药全球注册临床研究，完成中国首例入组
来凯医药科技（上海）有限公司宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（PROC）的1类新药Afuresertib（LAE），已在中美两国启动全球多中心II期注册临床试验（PROFECTA-II）。继美国多家研究中心入组病人之后，中国部分研究也已完成首位患者入组，并顺利进行首次给药。
PROFECTA-II是全球首个泛AKT激酶抑制剂治疗卵巢癌的注册临床研究，旨在评估Afuresertib联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性。预期中美两国的研究将于年同步达到临床试验终点，届时来凯医药将同时向中国国家药监局和美国FDA递交Afuresertib的新药上市申请。
复宏汉霖PD-1抗体HLX10治疗MSI-H/dMMR实体瘤Ⅱ期临床达主要终点
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发布公告称，旗下PD-1抗体HLX10用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤的Ⅱ期临床研究达到主要研究终点。复宏汉霖计划于近日向国家药监局提交HLX10上述适应证的上市申请。HLX10是复宏汉霖自主研发的PD-1单抗，目前正在全球进行多个肿瘤和乙肝适应证的单药和联合治疗临床试验。截至目前，国内尚无同类药物获批用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤。
CDE同意海思科HSK腹部腔镜手术术后镇痛Ⅲ期临床试验方案
海思科医药集团股份有限公司发布公告称，国家药监局药审中心已同意旗下创新药HSK注射液用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅲ期临床试验方案。HSK于年10月至年10月在澳洲开展Ⅰ期临床试验；年1月至年9月在中国开展Ⅰ期临床试验；年6月至年2月在中国开展用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验。截至目前，全球范围内尚未有同类化合物获批上市，进展最快的为CaraTherapeuticsInc.开发的CR（KORSUVA，difelikefalin），已完成治疗瘙痒症的Ⅲ期临床试验。
企业动态
复宏汉霖11亿元获润新生物BRAF抑制剂RX独家许可
复宏汉霖宣布与苏州润新生物订立约束条例，复宏汉霖获得润新生物旗下BRAF抑制剂RX在中国（含港澳台地区）开发、生产、商业化的独家权利，并向润新生物支付9,万元首付款、不超过10.亿元人民币的监管及商业销售里程碑付款、以及年度净销售额8%至12%的特许权使用费。
BRAF蛋白是MAPK/ERK信号通路中重要的上游调节因子，其VE突变可使BRAF蛋白持续激活，是包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤在内的多种肿瘤及脂质肉芽肿等罕见病的潜在靶点。RX是靶向人类BRAF蛋白VE突变的小分子抑制剂，是相关疾病的潜在治疗，在临床前研究中展现出优异的疗效与安全性，目前处于I期临床开发阶段。
先声药业引进Kazia旗下PI3K/mTOR抑制剂Paxalisib
先声药业集团有限公司宣布，其与澳大利亚肿瘤药物开发公司KaziaTherapeutics签署独家许可协议，引进Paxalisib在大中华地区（中国大陆、香港、澳门和台湾）所有适应证的开发和商业化的权益；KaziaTherapeutics将获得先声药业支付的首付款、里程碑付款及在中国的销售分成。Paxalisib最初于年由KaziaTherapeutics从Genentech引进，于年被FDA授予GBM孤儿药认定，年获美国FDA快速通道认定、弥漫性内生型桥脑胶质瘤（DIPG）罕见儿童疾病和孤儿药认定。
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